법 규 명   의료법 시행규칙
공포번호   보건복지부령공고 제747호
공포일   2020.09.04
관계부처   보건복지부
분류    개정

【제정·개정이유】    

  • [일부개정]
    ◇ 개정이유 및 주요내용
      병원급 의료기관을 개설하려면 의료기관개설위원회의 심의를 거쳐 시ㆍ도지사의 허가를 받도록 하고, 의료기관 개설자는 의료관련감염 예방에 관한 사항을 준수하도록 하며, 보건복지부장관은 인증받은 의료기관이 인증기준을 충족하지 못하게 된 경우 인증 취소 등 제재처분을 할 수 있도록 하는 등의 내용으로 「의료법」이 개정(법률 제17069호, 2020. 3. 4. 공포, 9. 5. 시행)됨에 따라 의료기관개설위원회에서 의료기관의 개설기준, 준수사항 등을 심의하도록 하고, 의료기관의 개설자는 환자 격리 등 감염의 전파를 차단하기 위한 적절한 조치를 취하도록 하며, 인증기준을 충족하지 못하게 된 의료기관에 대해서는 1차 위반 시 시정명령, 2차 위반 시 시정명령 및 인증마크 사용정지, 3차 위반 시 인증 취소의 처분을 하도록 하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.  
    <보건복지부 제공>

【제정·개정문】    

  • ⊙보건복지부령 제747호
      의료법 시행규칙 일부개정령을 다음과 같이 공포한다.
        2020년 9월 4일
              보건복지부장관 (인)

    의료법 시행규칙 일부개정령

    의료법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제3조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제3조의2(재사용이 금지되는 일회용 의료기기) 법 제4조제6항에서 "보건복지부령으로 정하는 의료기기"란 다음 각 호의 의료기기를 말한다.
      1. 사람의 신체에 의약품, 혈액, 지방 등을 투여ㆍ채취하기 위하여 사용하는 주사침, 주사기, 수액용기와 연결줄 등을 포함하는 수액세트
      2. 제1호에 준하는 의료기기로서 감염 또는 손상의 위험이 매우 높아 보건복지부장관이 재사용을 금지할 필요가 있다고 인정하는 의료기기

    제6조제2항 중 "특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사"를 "특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사"로, "제출하여야"를 "제출해야"로 한다.

    제27조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제27조의2(의료기관개설위원회의 구성ㆍ운영 등) ① 법 제33조의2에 따른 의료기관개설위원회(이하 이 조에서 "위원회"라 한다)는 법 제33조제4항에 따른 개설허가(이하 이 조에서 "개설허가"라 한다)를 신청한 의료기관에 대하여 다음 각 호의 사항을 심의한다.
      1. 제25조제2항 각 호의 사항
      2. 법 제60조제1항에 따른 기본시책 및 같은 조 제2항에 따른 수급 및 관리계획에 적합한지 여부
      3. 그 밖에 시ㆍ도지사가 위원회의 심의가 필요하다고 인정하는 사항
      ② 시ㆍ도지사는 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여 개설허가를 할 수 없음이 명확한 경우에는 위원회의 심의를 생략할 수 있다.
      1. 제27조제1항에 따른 개설허가 신청서류의 전부 또는 일부를 제출하지 않은 경우
      2. 국가나 지방자치단체가 의료기관을 개설하는 경우 등 시ㆍ도지사가 위원회의 심의가 필요하지 않다고 인정하는 경우
      ③ 위원회는 위원장 1명을 포함하여 15명 이내의 위원으로 성별을 고려하여 구성한다.
      ④ 위원장은 위원 중에서 호선(互選)한다.
      ⑤ 위원회의 위원의 임기는 2년으로 하되, 연임할 수 있다.
      ⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 위원회의 구성ㆍ운영 등에 필요한 사항은 특별시ㆍ광역시ㆍ특별자치시ㆍ도ㆍ특별자치도(이하 "시ㆍ도"라 한다)의 규칙으로 정한다.

    제39조의3의 제목 "(의약품 및 일회용 주사 의료용품의 사용 기준)"을 "(의약품 및 일회용 의료기기의 사용 기준)"으로 하고, 같은 조 각 호 외의 부분 중 "주사 의료용품"을 "의료기기"로 하며, 같은 조 제5호 중 "한 번 사용한 일회용 주사 의료용품은"을 "제3조의2에 따른 일회용 의료기기는 한 번 사용한 경우"로 한다.

    제39조의4 중 "제3호 및 제4호에 따른 입원 치료"를 "제1호에 따른 입원치료"로 한다.

    제39조의8을 제39조의9로 하고, 제39조의8을 다음과 같이 신설한다.
    제39조의8(의료기관의 의료관련감염 예방을 위한 운영기준) 의료기관을 개설하는 자는 법 제36조제13호에 따라 의료관련감염 예방을 위하여 다음 각 호의 기준을 지켜야 한다.
      1. 의료관련감염 예방을 위한 자체 규정을 마련하고, 해당 규정의 이행 여부를 관리할 것
      2. 의료기관 내 의료관련감염의 전파를 차단하기 위하여 환자격리 등 적절한 조치를 취할 것
      3. 의료기관 이용자에게 의료관련감염에 대한 예방방법 및 주의사항을 안내할 것
      4. 약물투여, 혈액채취 등 침습적(侵襲的) 시술은 무균 상태에서 할 것

    제42조의2제1항 전단 중 "비급여 대상"을 "「국민건강보험법」 제41조제4항에 따라 요양급여의 대상에서 제외되는 사항 또는 「의료급여법」 제7조제3항에 따라 의료급여의 대상에서 제외되는 사항(이하 이 조에서 "비급여 대상"이라 한다)"으로 하고, 같은 조 제2항부터 제4항까지를 각각 제3항부터 제5항까지로 하며, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제4항(종전의 제3항) 중 "제2항의 사항"을 "제3항의 사항"으로, "제2항의 방법"을 "제3항의 방법"으로, "표시하여야"를 "표시해야"로 하며, 같은 조 제5항(종전의 제4항) 중 "제3항까지"를 "제4항까지"로 한다.
      ② 법 제45조제1항에 따라 의료기관 개설자는 비급여 대상 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 비급여 대상을 제공하려는 경우 환자 또는 환자의 보호자에게 진료 전 해당 비급여 대상의 항목과 그 가격을 직접 설명해야 한다. 다만, 수술, 수혈, 전신마취 등이 지체되면 환자의 생명이 위험해지거나 심신상의 중대한 장애를 가져오는 경우에는 그렇지 않다.

    제42조의3제1항 중 "현황 조사ㆍ분석을 하는 의료기관은 병원급 의료기관 중 병상규모 및 입원 환자의 수 등을 고려하여"를 "현황을 조사ㆍ분석하고 그 결과를 공개하는 의료기관은"으로 한다.

    제46조의3 및 제46조의4를 각각 다음과 같이 신설한다.
    제46조의3(의료관련감염 감시 시스템의 등록 절차ㆍ방법) ① 법 제47조제5항에 따라 의료기관이 같은 조 제4항에 따른 의료관련감염 감시 시스템(이하 "의료관련감염 감시 시스템"이라 한다)을 통하여 등록할 수 있는 의료관련감염의 종류는 다음 각 호와 같다.
      1. 중환자실에서 발생한 감염
      2. 수술한 부위의 감염
      3. 그 밖에 질병관리청장이 정하여 고시하는 감염
      ② 제1항에서 규정한 사항 외에 의료관련감염 감시 시스템의 등록 절차ㆍ방법 등에 관한 세부적인 사항은 질병관리청장이 정하여 고시한다.
    제46조의4(의료관련감염 자율보고의 절차 등) ① 법 제47조제8항에 따른 자율보고(이하 "자율보고"라 한다)를 하려는 사람은 다음 각 호의 구분에 따른 보고서를 질병관리청장에게 제출해야 한다.
      1. 의료기관의 장, 의료인 또는 의료기관 종사자: 별지 제21호서식의 의료관련감염 발생 보고서
      2. 환자 또는 환자의 보호자: 별지 제21호의2서식의 의료관련감염 발생 보고서
      ② 법 제47조제10항에서 "보건복지부령으로 정하는 검증"이란 의료관련감염의 사실관계에 대한 확인을 말한다.
      ③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 자율보고의 접수ㆍ분석 등에 필요한 세부적인 사항은 질병관리청장이 정하여 고시한다.

    제62조제1항 중 "인증전담기관(이하 "인증전담기관"이라 한다)"을 "법 제58조의11에 따른 의료기관평가인증원(이하 "인증원"이라 한다)"으로, "보고하여야"를 "보고해야"로 하고, 같은 조 제2항을 다음과 같이 한다.
      ② 영 제29조제2항에 따라 인증원의 장은 법 제58조의4제4항에 따른 의료기관별 인증기준의 적합 여부에 대한 평가 결과와 법 제58조의3제2항에 따른 인증등급을 지체없이 보건복지부장관에게 보고해야 한다.

    제63조제1항 중 "법 제58조의3제6항"을 "법 제58조의3제4항"으로, "인증전담기관의 장에게 제출하여야"를 "인증원의 장에게 제출해야"로 하고, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 "인증전담기관"을 "인증원"으로 한다.

    제64조제1항 중 "인증전담기관의 장에게 제출하여야"를 "인증원의 장에게 제출해야"로 하고, 같은 조 제4항 중 "인증전담기관의 장에게 별지 제23호의5서식"을 "별지 제23호의5서식"으로, "인증전담기관의 장에게 제출하여야"를 "인증원의 장에게 제출해야"로 하며, 같은 조 제5항을 제7항으로 하고, 같은 조에 제5항 및 제6항을 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제7항(종전의 제5항) 전단 중 "인증전담기관"을 "인증원"으로, "교부대장"을 "발급대장"으로, "보관하여야"를 "보관해야"로 한다.
      ⑤ 법 제58조의4제3항에 따라 다시 인증을 신청하려는 요양병원의 장은 조건부인증ㆍ불인증을 받은 날 또는 인증ㆍ조건부인증이 취소된 날부터 90일 이내에 별지 제23호의5서식의 인증신청서와 별지 제23호의6서식의 의료기관 운영현황을 인증원의 장에게 제출해야 한다.
      ⑥ 보건복지부장관은 법 제58조의4제4항 후단에 따라 인증을 신청한 의료기관에 대하여 인증등급을 결정하기 전에 현지조사를 실시할 수 있다.

    제64조의2 중 "인증전담기관"을 "인증원"으로, "통보하여야"를 "통보해야"로 한다.

    제64조의3을 제64조의10으로 하고, 같은 조(종전의 제64조의3) 각 호 외의 부분 중 "법 제58조의4제3항"을 "법 제58조의11제6항"으로, "인증전담기관"을 "인증원"으로 하며, 같은 조 제2호 중 "인증전담기관"을 "인증원"으로 한다.

    제64조의4제1항 중 "법 제58조의3제3항"을 "법 제58조의4제5항"으로, "평가결과"를 "평가 결과"로, "인증전담기관의 장에게 제출하여야"를 "인증원의 장에게 제출해야"로 하고, 같은 조 제2항 중 "인증전담기관"을 "인증원"으로, "통보하여야"를 "통보해야"로 한다.

    제64조의5의 제목 "(인증서 교부 및 재교부)"를 "(인증서 발급 및 재발급)"으로 하고, 같은 조 제1항 중 "인증전담기관"을 "인증원"으로, "교부하여야"를 "발급해야"로 하며, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분을 다음과 같이 한다.
      제1항에 따른 의료기관 인증서를 발급받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여 의료기관 인증서를 재발급받으려는 경우에는 별지 제23호의11서식의 의료기관 인증서 재발급 신청서에 의료기관 인증서(의료기관 인증서를 잃어버린 경우는 제외한다)와 증명서류(제2호의 경우만 해당한다)를 첨부하여 인증원의 장에게 제출해야 한다.

    제64조의5제2항제1호 중 "헐어"를 "인증서가 헐어"로 하고, 같은 항 제2호를 다음과 같이 하며, 같은 조 제3항을 다음과 같이 한다.
      2. 의료기관의 개설자가 변경된 경우
      ③ 제2항에 따른 의료기관 인증서 재발급 신청을 받은 인증원의 장이 의료기관 인증서를 재발급한 때에는 별지 제23호의8서식의 인증서 발급대장에 그 내용을 적어야 한다.

    제64조의6제2항 중 "법 제58조의3제5항"을 "법 제58조의3제3항"으로 한다.

    제64조의7 각 호 외의 부분 중 "인증전담기관"을 "인증원"으로, "공표하여야"를 "공표해야"로 하고, 같은 조 제3호 중 "평가결과"를 "평가 결과"로 한다.

    제64조의8 및 제64조의9를 각각 제64조의9 및 제64조의11로 하고, 제64조의8을 다음과 같이 신설한다.
    제64조의8(의료기관 인증의 사후관리 방법) ① 보건복지부장관은 법 제58조의9에 따라 인증을 받은 의료기관에 대하여 법 제58조의3제3항에 따른 의료기관 인증의 유효기간 내에 1회 이상 인증기준의 충족 여부를 조사할 수 있다.
      ② 제1항에 따른 조사는 서면조사 또는 현지조사의 방법으로 실시할 수 있다.
      ③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 의료기관 인증의 사후관리에 관한 세부적인 사항은 보건복지부장관의 승인을 받아 인증원의 장이 정한다.

    제64조의9(종전의 제64조의8)의 제목 "(의료기관 인증서의 반납)"을 "의료기관 인증의 취소 등)"으로 하고, 같은 조 제목 외의 부분을 제1항으로 하며, 같은 항(종전의 제목 외의 부분) 중 "법 제58조의9"를 "법 제58조의10제1항"으로, "인증전담기관"을 "인증원"으로, "반납하여야"를 "반납하고, 인증마크의 사용을 정지해야"로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.
      ② 법 제58조의10제1항에 따른 의료기관의 인증 또는 조건부인증의 취소 및 인증마크의 사용정지 등에 관한 세부기준은 별표 10과 같다.

    제66조제2항 중 "특별시ㆍ광역시ㆍ도ㆍ특별자치도(이하 "시ㆍ도"라 한다)"를 "시ㆍ도"로 한다.

    별표 2의3 제3호의 허용 범위란 전단 중 "식품의약품안전청장"을 "식품의약품안전처장"으로, "「약사법 시행규칙」 제31조제3항 및 「의료기기법 시행규칙」 제12조제3항"을 "「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제8항 및 「의료기기법 시행규칙」 제20조제3항"으로 하고, 같은 표 제4호의 허용범위란 제1호다목 중 "식품의약품안전청장"을 "식품의약품안전처장"으로 하며, 같은 표 제5호의 허용 범위란 제3호 중 "의약품이"를 "의약품 및 의료기기가"로 한다.

    별표 9를 별지와 같이 한다.

    별표 10을 별지와 같이 신설한다.

    별지 제21호서식 및 별지 제21호의2서식을 각각 별지와 같이 신설한다.

    별지 제23호의5서식 앞쪽 중 "「의료법」 제58조의3제6항, 제58조의4제1항 및 제2항"을 "「의료법」 제58조의3제4항, 제58조의4제1항부터 제3항까지"로, "인증전담기관의 장"을 "의료기관평가인증원장"으로 하고, 같은 쪽 첨부서류란을 다음과 같이 하며, 같은 서식 뒤쪽 중 "인증전담기관"을 "의료기관평가인증원"으로 한다.
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    별지 제23호의8서식의 제목 "의료기관 인증서 교부대장"을 "의료기관 인증서 발급대장"으로 하고, 같은 서식 중 "인증서교부"를 "인증서 발급"으로, "교부방법"을 "발급방법"으로 한다.

    별지 제23호의9서식 중 "인증전담기관의 평가결과"를 "의료기관평가인증원의 평가 결과"로, "인증전담기관의 장"을 "의료기관평가인증원장"으로 하고, 같은 서식 첨부서류란을 다음과 같이 하며, 같은 서식 작성방법란 중 "인증전담기관"을 각각 "의료기관평가인증원"으로 한다.
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    별지 제23호의11서식의 제목 "의료기관 인증서 재교부 신청서"를 "의료기관 인증서 재발급 신청서"로 하고, 같은 서식 중 "재교부"를 각각 "재발급"으로,  "「의료법 시행규칙」 제65조의5제2항"을 "「의료법 시행규칙」 제64조의5제2항"으로, "인증전담기관의 장"을 "의료기관평가인증원장"으로 하며, 같은 서식 첨부서류란을 다음과 같이 한다.
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              부칙
    제1조(시행일) 이 규칙은 2020년 9월 5일부터 시행한다. 다만, 제42조의2제2항 및 제42조의3제1항의 개정규정은 2021년 1월 1일부터 시행한다.
    제2조(의료기관 인증마크의 도안 및 표시방법에 관한 적용례) 별표 9의 개정규정은 시행일 이후 의료기관 인증을 받는 의료기관부터 적용한다.
    제3조(의료관련감염 업무의 소관 변경에 따른 경과조치) 제46조의3제1항제3호 및 같은 조 제2항, 제46조의4제1항ㆍ제3항, 별지 제21호서식 및 별지 제21호의2서식의 개정규정 중 "질병관리청장"은 2020년 9월 11일까지는 "보건복지부장관"으로 본다.  
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