법 규 명   의료법
공포번호   법률공고 제16555호
공포일   2019.08.27
관계부처   보건복지부
분류    개정

【제정·개정이유】    

  • [일부개정]
    ◇ 개정이유
      대부분의 의료기관에서 진료기록부 등이 전자문서로 관리되고 있는 상황에서 해킹ㆍ악성코드 등 전자적 침해사고가 발생하는 경우 큰 피해가 발생할 수 있는바, 이러한 피해를 예방하기 위하여 진료정보 침해사고 통지, 예방 및 대응 등에 필요한 사항을 정하고, 국가적 차원의 병상 수급 및 관리를 체계화하기 위하여 보건복지부장관의 기본시책 등에 적합하지 아니한 의료기관 개설을 제한하도록 하며,
      연간 총수입액이 수백억원에 이르는 대규모 의료기관 등에 대한 과징금 부과처분의 실효성을 확보하기 위하여 그 상한액을 상향하는 한편, 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

    ◇ 주요내용
      가. 의사, 치과의사, 한의사는 환자의 거동이 현저히 곤란하고 동일한 상병(傷病)에 대하여 장기간 동일한 처방이 이루어지는 경우로서 해당 환자 및 의약품에 대한 안전성이 인정되는 경우에는 환자 가족 등의 대리수령자에게 처방전을 교부할 수 있도록 함(제17조의2 신설).

      나. 의료인 또는 의료기관의 개설자는 전자의무기록에 대한 전자적 침해행위로 진료 정보가 유출되거나 의료기관의 업무가 교란ㆍ마비되는 등의 사고가 발생한 때에는 보건복지부장관에게 즉시 그 사실을 통지하도록 하고, 보건복지부장관은 진료정보 침해사고의 예방 및 대응을 위하여 진료정보 침해사고에 관한 정보의 수집ㆍ전파 등의 업무를 수행하도록 함(제23조의3 및 제23조의4 신설).

      다. 시ㆍ도지사는 개설하려는 의료기관이 보건복지부장관이 수립한 병상의 합리적인 공급과 배치에 관한 기본시책과 시ㆍ도지사가 수립한 병상 수급 및 관리계획에 적합하지 아니한 경우 개설허가를 할 수 없도록 함(제33조제4항).

      라. 의료기관을 개설하려는 자가 준수할 사항에 의료기관의 신체보호대 사용에 관한 사항을 추가함(제36조제12호).

      마. 의료법인에 두는 임원의 수, 임기, 결격사유, 임원 선임 관련 금품 수수 금지 등에 관한 사항을 규정함(제48조의2 및 제51조의2 신설).

      바. 의료업 정지 처분에 갈음하여 부과할 수 있는 과징금의 상한을 5천만원에서 10억원으로 상향함(제67조).

      사. 의료기관을 개설할 자격이 없는 자가 의료기관을 개설한 경우에 대한 벌칙을 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에서 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금으로 상향함(제87조).
    <법제처 제공>

【제정·개정문】    

  • 국회에서 의결된 의료법 일부개정법률을 이에 공포한다.
              대통령        문재인 (인)
        2019년 8월 27일
              국무총리        이낙연
              국무위원 보건복지부 장관        박능후

    ⊙법률 제16555호
    의료법 일부개정법률

    의료법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제4조제2항 중 "의료인의"를 "의료인 또는 의료법인 등의"로 한다.

    제5조제1항제3호 중 "보건복지부장관이 인정하는 외국의 제1호나 제2호에 해당하는 학교"를 "외국의 제1호나 제2호에 해당하는 학교(보건복지부장관이 정하여 고시하는 인정기준에 해당하는 학교를 말한다)"로 한다.

    제6조제2호 중 "보건복지부장관이 인정하는 외국의 조산사 면허"를 "외국의 조산사 면허(보건복지부장관이 정하여 고시하는 인정기준에 해당하는 면허를 말한다)"로 한다.

    제7조제1항제2호 중 "보건복지부장관이 인정하는 외국의 제1호에 해당하는 학교"를 "외국의 제1호에 해당하는 학교(보건복지부장관이 정하여 고시하는 인정기준에 해당하는 학교를 말한다)"로 한다.

    제17조제1항 본문 중 "진단서ㆍ검안서ㆍ증명서 또는 처방전[의사나 치과의사가 「전자서명법」에 따른 전자서명이 기재된 전자문서 형태로 작성한 처방전(이하 "전자처방전"이라 한다)을 포함한다. 이하 같다]을"을 "진단서ㆍ검안서ㆍ증명서를"로, "교부하거나 발송(전자처방전에 한한다)하지 못한다"를 "교부하지 못한다"로 한다.

    제17조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제17조의2(처방전) ① 의료업에 종사하고 직접 진찰한 의사, 치과의사 또는 한의사가 아니면 처방전[의사나 치과의사가 「전자서명법」에 따른 전자서명이 기재된 전자문서 형태로 작성한 처방전(이하 "전자처방전"이라 한다)을 포함한다. 이하 같다]을 작성하여 환자에게 교부하거나 발송(전자처방전에 한정한다. 이하 이 조에서 같다)하지 못하며, 의사, 치과의사 또는 한의사에게 직접 진찰을 받은 환자가 아니면 누구든지 그 의사, 치과의사 또는 한의사가 작성한 처방전을 수령하지 못한다.
      ② 제1항에도 불구하고 의사, 치과의사 또는 한의사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우로서 해당 환자 및 의약품에 대한 안전성을 인정하는 경우에는 환자의 직계존속ㆍ비속, 배우자 및 배우자의 직계존속, 형제자매 또는 「노인복지법」 제34조에 따른 노인의료복지시설에서 근무하는 사람 등 대통령령으로 정하는 사람(이하 이 조에서 "대리수령자"라 한다)에게 처방전을 교부하거나 발송할 수 있으며 대리수령자는 환자를 대리하여 그 처방전을 수령할 수 있다.
      1. 환자의 의식이 없는 경우
      2. 환자의 거동이 현저히 곤란하고 동일한 상병(傷病)에 대하여 장기간 동일한 처방이 이루어지는 경우
      ③ 처방전의 발급 방법ㆍ절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

    제22조에 제4항을 다음과 같이 신설한다.
      ④ 보건복지부장관은 의료인이 진료기록부등에 기록하는 질병명, 검사명, 약제명 등 의학용어와 진료기록부등의 서식 및 세부내용에 관한 표준을 마련하여 고시하고 의료인 또는 의료기관 개설자에게 그 준수를 권고할 수 있다.

    제23조의3을 제23조의5로 하고, 제23조의3 및 제23조의4를 각각 다음과 같이 신설한다.
    제23조의3(진료정보 침해사고의 통지) ① 의료인 또는 의료기관 개설자는 전자의무기록에 대한 전자적 침해행위로 진료정보가 유출되거나 의료기관의 업무가 교란ㆍ마비되는 등 대통령령으로 정하는 사고(이하 "진료정보 침해사고"라 한다)가 발생한 때에는 보건복지부장관에게 즉시 그 사실을 통지하여야 한다.
      ② 보건복지부장관은 제1항에 따라 진료정보 침해사고의 통지를 받거나 진료정보 침해사고가 발생한 사실을 알게 되면 이를 관계 행정기관에 통보하여야 한다.
    제23조의4(진료정보 침해사고의 예방 및 대응 등) ① 보건복지부장관은 진료정보 침해사고의 예방 및 대응을 위하여 다음 각 호의 업무를 수행한다.
      1. 진료정보 침해사고에 관한 정보의 수집ㆍ전파
      2. 진료정보 침해사고의 예보ㆍ경보
      3. 진료정보 침해사고에 대한 긴급조치
      4. 전자의무기록에 대한 전자적 침해행위의 탐지ㆍ분석
      5. 그 밖에 진료정보 침해사고 예방 및 대응을 위하여 대통령령으로 정하는 사항
      ② 보건복지부장관은 제1항에 따른 업무의 전부 또는 일부를 전문기관에 위탁할 수 있다.
      ③ 제1항에 따른 업무를 수행하는 데 필요한 절차 및 방법, 제2항에 따른 업무의 위탁 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

    제33조제4항 후단 중 "제36조에 따른 시설기준에 맞지 아니하는"을 "다음 각 호의 어느 하나에 해당하는"으로 하고, 같은 항에 각 호를 다음과 같이 신설한다.
      1. 제36조에 따른 시설기준에 맞지 아니하는 경우
      2. 제60조제1항에 따른 기본시책과 같은 조 제2항에 따른 수급 및 관리계획에 적합하지 아니한 경우

    제33조제7항에 제4호를 다음과 같이 신설한다.
      4. 「건축법」 등 관계 법령에 따라 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 건축 또는 증축ㆍ개축한 건축물에 의료기관을 개설하는 경우

    법률 제16375호 의료법 일부개정법률 제36조에 제12호를 다음과 같이 신설한다.
      12. 의료기관의 신체보호대 사용에 관한 사항

    제48조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제48조의2(임원) ① 의료법인에는 5명 이상 15명 이하의 이사와 2명의 감사를 두되, 보건복지부장관의 승인을 받아 그 수를 증감할 수 있다.
      ② 이사와 감사의 임기는 정관으로 정하되, 이사는 4년, 감사는 2년을 초과할 수 없다. 다만, 이사와 감사는 각각 연임할 수 있다.
      ③ 이사회의 구성에 있어서 각 이사 상호 간에 「민법」 제777조에 규정된 친족관계에 있는 사람이 그 정수의 4분의 1을 초과해서는 아니 된다.
      ④ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람은 의료법인의 임원이 될 수 없다.
      1. 미성년자
      2. 피성년후견인 또는 피한정후견인
      3. 파산선고를 받은 사람으로서 복권되지 아니한 사람
      4. 금고 이상의 형을 받고 집행이 종료되거나 집행을 받지 아니하기로 확정된 후 3년이 지나지 아니한 사람
      ⑤ 감사는 이사와 제3항에 따른 특별한 관계에 있는 사람이 아니어야 한다.

    제3장제2절에 제51조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제51조의2(임원 선임 관련 금품 등 수수의 금지) 누구든지 의료법인의 임원 선임과 관련하여 금품, 향응 또는 그 밖의 재산상 이익을 주고받거나 주고받을 것을 약속해서는 아니 된다.

    제60조제1항 중 "수립하여야"를 "5년마다 수립하여야"로 하고, 같은 조 제2항 중 "병상 수급계획을"을 "지역별ㆍ기능별ㆍ종별 의료기관 병상 수급 및 관리계획을"로 하며, 같은 조 제3항 중 "수급계획이"를 "수급 및 관리계획이"로, "사유가 있으면 시ㆍ도지사에게"를 "사유가 있으면 시ㆍ도지사와 협의하여"로, "그 조정을 권고할 수 있다"를 "이를 조정하여야 한다"로 한다.

    제61조제1항 전단 및 후단 중 "의료법인, 의료기관"을 각각 "의료기관 개설자"로 한다.

    제61조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제61조의2(자료제공의 요청) ① 보건복지부장관은 이 법의 위반 사실을 확인하기 위한 경우 등 소관 업무를 수행하기 위하여 필요한 경우에는 의료인, 의료기관의 장, 「국민건강보험법」에 따른 국민건강보험공단 및 건강보험심사평가원, 그 밖의 관계 행정기관 및 단체 등에 대하여 필요한 자료의 제출이나 의견의 진술 등을 요청할 수 있다.
      ② 제1항에 따른 자료의 제공 또는 협조를 요청받은 자는 특별한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.

    제64조제1항제5호 중 "제33조제5항"을 "제33조제5항ㆍ제7항"으로, "위반한 때"를 "위반한 때."로 하고, 같은 호에 단서를 다음과 같이 신설하며, 같은 항에 제5호의2를 다음과 같이 신설한다.
      다만, 의료기관 개설자 본인에게 책임이 없는 사유로 제33조제7항제4호를 위반한 때에는 그러하지 아니하다.
      5의2. 정당한 사유 없이 제40조제1항에 따른 폐업ㆍ휴업 신고를 하지 아니하고 6개월 이상 의료업을 하지 아니한 때

    제65조제2항 단서 중 "제1항제2호 또는 제4호"를 "제1항제2호"로, "제1항제6호"를 "제1항제4호ㆍ제6호"로 한다.

    제66조제1항제9호 중 "제23조의3을"을 "제23조의5를"로 한다.

    제67조제1항 본문 중 "5천만원"을 "10억원"으로 한다.

    제80조제1항제5호 중 "보건복지부장관이 인정하는 외국의 간호조무사 교육과정"을 "외국의 간호조무사 교육과정(보건복지부장관이 정하여 고시하는 인정기준에 해당하는 교육과정을 말한다)"으로 한다.

    제80조의3 중 "제87조"를 "제87조, 제87조의2"로 한다.

    제87조를 제87조의2로 하고, 제87조를 다음과 같이 신설한다.
    제87조(벌칙) 제33조제2항을 위반하여 의료기관을 개설하거나 운영하는 자는 10년 이하의 징역이나 1억원 이하의 벌금에 처한다.

    제87조의2(종전의 제87조)제2항제2호 본문 중 "제33조제2항"을 "제33조제2항(제82조제3항에서 준용하는 경우만을 말한다)"으로 한다.

    제88조제2호 전단 중 "제23조의3을"을 "제23조의5를"로 한다.

    제89조제1호 중 "제23조의2제3항 후단"을 "제17조의2제1항ㆍ제2항(처방전을 교부하거나 발송한 경우만을 말한다), 제23조의2제3항 후단"으로 하고, 같은 조에 제3호 및 제4호를 각각 다음과 같이 신설한다.
      3. 제51조의2를 위반하여 의료법인의 임원 선임과 관련하여 금품 등을 주고받거나 주고받을 것을 약속한 자
      4. 제61조제1항에 따른 검사를 거부ㆍ방해 또는 기피한 자(제33조제2항ㆍ제10항 위반 여부에 관한 조사임을 명시한 경우에 한정한다)

    제90조 중 "제17조제3항ㆍ제4항"을 "제17조제3항ㆍ제4항, 제17조의2제1항ㆍ제2항(처방전을 수령한 경우만을 말한다)"으로 한다.

    제91조 본문 중 "제87조"를 "제87조, 제87조의2"로 한다.

    제92조제1항제1호의2 및 제1호의3을 각각 제1호의3 및 제1호의4로 하고, 같은 항에 제1호의2를 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제2항제3호 중 "기피한 자"를 "기피한 자(제89조제4호에 해당하는 경우는 제외한다)"로 한다.
      1의2. 제23조의3제1항을 위반하여 진료정보 침해사고를 통지하지 아니한 자

              부칙
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제51조의2, 제89조제3호의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 제4조제2항, 제65조제2항 단서, 제87조, 제87조의2제2항제2호 본문, 제89조제4호, 제92조제2항제3호의 개정규정은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.
    제2조(무허가ㆍ무신고 건축물에 의료기관 개설 금지에 관한 적용례) 제33조제7항제4호의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 제33조제3항 또는 제4항에 따라 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하거나 시ㆍ도지사의 허가를 받은 의료기관부터 적용한다.
    제3조(의료법인의 임원 선임에 관한 적용례) 제48조의2의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 의료법인의 임원을 선임하는 경우부터 적용한다.
    제4조(면허 재교부 제한에 관한 적용례) 제65조제2항 단서의 개정규정(제1항제4호에 관한 개정부분만 해당한다)은 같은 개정규정 시행 후 최초로 의료인이 제4조제4항을 위반하여 면허증을 빌려준 경우부터 적용한다.
    제5조(국가시험등의 응시자격에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 제5조제1항제3호, 제6조제2호, 제7조제1항제2호 및 제80조제1항제5호에 따라 국가시험등의 응시자격을 인정받은 사람은 이 법에 따른 응시자격이 있는 것으로 본다.
    제6조(과징금에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 위반행위에 대한 과징금 부과는 제67조제1항의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
    제7조(과태료에 관한 경과조치) 제92조제2항제3호의 개정규정 시행 전의 행위에 대한 과태료의 부과는 같은 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.